La EMA confirma que la finasterida, un tratamiento común para la alopecia, provoca pensamientos suicidas
El prospecto de este fármaco ya incluía advertencias acerca de posibles cambios en el estado de ánimo, incluyendo ideación suicida.
La Agencia Europea del medicamento ha confirmado en un comunicado que la finasterida oral, frecuentemente usada para tratar la alopecia, puede provocar ideación suicida como un posible efecto secundario.
Tal y como declara el organismo europeo, la frecuencia de este efecto secundario se desconoce, lo que significa que no es posible estimarlo a partir de los datos hasta ahora disponibles.
Un riesgo posible
Este pronunciamiento se produce en el marco de una revisión a nivel de la Unión Europea de los datos disponibles sobre los medicamentos finasterida y dutasterida. Hay que señalar que el prospecto de este fármaco ya incluía una advertencia acerca del riesgo de cambios de humor, incluyendo depresión, ánimo deprimido e ideación suicida. También, la etiqueta advierte de la necesidad de buscar atención médica a los pacientes que experimenten problemas con la función sexual (como disminución de la libido o problemas eréctiles), ya que son otros efectos conocidos del medicamento y se sabe que pueden contribuir a la ideación suicida.
La mayoría de los casos de ideación suicida registrados se produjeron en personas que tomaban los comprimidos con 1mg de finasterida, que se usan normalmente para tratar la alopecia androgénica (es decir, la pérdida del cabello debida a la acción de las hormonas sexuales masculinas). Por el contrario, otras presentaciones del fármaco (como los comprimidos con 5mg o 0,5mg) se emplean más frecuentemente en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, que es un agrandamiento no cancerígeno de esta glándula que puede llegar a provocar problemas con el flujo de orina.
Por su lado, no ha sido posible establecer un vínculo entre la ideación suicida y la dutasterida en base a los datos revisados por la EMA. Sin embargo, el organismo advierte de que funciona del mismo modo que la finasterida, por lo que también se agregará a su prospecto información acerca de posibles cambios del estado de ánimo como medida de precaución.
En último término, además de la inclusión de estos datos en los prospectos de los medicamentos, se recomienda a los pacientes que estén tomando alguno de los fármacos que busquen atención médica si experimentan problemas del ánimo, estados depresivos, ideación suicida u otros síntomas preocupantes.
Pocos casos en un contexto muy amplio
Más específicamente, para llegar a esta conclusión el Comité de Farmacovigilancia y Evaluación del Riesgo (PRAC, por sus siglas en inglés) tuvo en cuenta datos de los ensayos clínicos de estas medicinas, los recogidos en la base de datos EudraVigilance (que recoge los reportes de casos de efectos secundarios en fármacos ya comercializados), los reportes de caso en la literatura médica y los estudios disponibles en la literatura especializada.
Así, se identificaron 325 casos relevantes de ideación suicida en EudraVigilance (313 para la finasterida y 13 para la dutasterida) que se consideraron posiblemente o probablemente relacionados con el tratamiento, y en la mayoría de casos se referían a pacientes tratados de alopecia con estos fármacos.
Estos números se consideraron en el contexto de una exposición estimada de en torno a 270 millones de años/paciente en la finasterida y 82 millones de años/paciente para la dutasterida (cada año/paciente implica que una persona ha tomado la medicina durante un año).
Referencias
EMA. Finasteride- and dutasteride-containing medicinal products - referral. Consultado online en https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/finasteride-dutasteride-containing-medicinal-products el 08 de mayo de 2025.
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