Productos sanitarios: ser o no ser...
Industria Farmacéutica carmentorrente Sáb, 26/04/2025 - 08:00 Orientaciones sobre comercialización Preservativos, muletas, prótesis ortoprotésicas, equipos de rayos X para diagnósticos... Todos ellos son productos sanitarios. Algunos están muy claros, pero otros no tanto. Por ejemplo, ¿son productos sanitarios los aparatos e instrumentos de tatuajes o maquillaje permanente y semipermanente? Para todo esto tiene una respuesta la Guía para la comercialización de productos sanitarios en España, publicada esta semana por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).El objetivo de este documento, como señala la introducción, es "proporcionar una guía básica y accesible que sirva de orientación a los agentes económicos (fabricantes, importadores, representantes autorizados, distribuidores) que vayan a introducir en el mercado o comercializar productos sanitarios en el mercado europeo, ayudándoles a entender y cumplir con los requisitos establecidos en la legislación a nivel europeo y nacional".Así, en el aspecto normativo, se explica que los productos sanitarios están regulados a nivel europeo por un Reglamento de 2017, pero hay un periodo transitorio de aplicación. En España, además, existe el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo. Un Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para diagnóstico 'in vitro' que refuerza las garantías sanitarias, Gloria Hernández (CNCps): "El 80% de los productos sanitarios de diagnóstico 'in vitro' deberá certificarse", Llegan los test de covid-19 a las farmacias, sin receta pero con aval farmacéutico ¿Qué ocurre con los aparatos e instrumentos de tatuajes o maquillaje permanente y semipermanente? La guía les dedica un espacio a ellos.Los "destinado La Aemps publica una guía definiendo el concepto, su clasificación y la legislación aplicable, con una matización sobre instrumentos de tatuajes o maquillaje. Off Carmen Torrente Villacampa Profesión Política y Normativa Profesión Política y Normativa Profesión Política y Normativa Off
Preservativos, muletas, prótesis ortoprotésicas, equipos de rayos X para diagnósticos... Todos ellos son productos sanitarios. Algunos están muy claros, pero otros no tanto. Por ejemplo, ¿son productos sanitarios los aparatos e instrumentos de tatuajes o maquillaje permanente y semipermanente? Para todo esto tiene una respuesta la Guía para la comercialización de productos sanitarios en España, publicada esta semana por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
El objetivo de este documento, como señala la introducción, es "proporcionar una guía básica y accesible que sirva de orientación a los agentes económicos (fabricantes, importadores, representantes autorizados, distribuidores) que vayan a introducir en el mercado o comercializar productos sanitarios en el mercado europeo, ayudándoles a entender y cumplir con los requisitos establecidos en la legislación a nivel europeo y nacional".
Así, en el aspecto normativo, se explica que los productos sanitarios están regulados a nivel europeo por un Reglamento de 2017, pero hay un periodo transitorio de aplicación. En España, además, existe el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.
