La creciente demanda de hemoderivados pone a 65.000 pacientes en una "situación insostenible"

Los medicamentos hemoderivados, tratamientos producidos a partir de plasma humano, son claves para entre 35.000 y 65.000 personas en España -y unas 300.000 en toda la Unión Europea- con patologías crónicas, raras o inmunodeficiencias primarias. Sin embargo, la creciente demanda por nuevas indicaciones y un mayor diagnóstico, junto con la escasez de la oferta por su propio origen humano, están elevando los costes y conduciendo a una "situación insostenible" para pacientes y productores.

Así lo han puesto de manifiesto este martes los expertos en un expertos reunidos por la biofarmacéutica CSL Behring, en un encuentro con los medios de comunicación en el que han evaluado la disponibilidad de estos tratamientos y el marco regulatorio vigente y se ha presentado el documento Medicamentos hemoderivados. Medidas necesarias ante una situación insostenible.

Según recoge este informe, "la demanda de medicamentos derivados del plasma ha aumentado progresivamente, especialmente en el caso de las inmunoglobulinas, tanto por la solidez de la evidencia clínica que avala el uso habitual de estos medicamentos en inmunodeficiencias, como a consecuencia de nuevas indicaciones clínicas. Este aumento de la demanda, ligado a la limitación de suministro, ha llevado a establecer protocolos de racionalización del uso de este grupo de fármacos y a abordar la actual falta de suministro de inmunoglobulinas, priorizando para ello determinadas indicaciones y, lamentablemente, en algunos casos obligando a retrasar o discontinuar el tratamiento de algunos pacientes".

Una de las autoras de este texto es la presidenta de la Sociedad Española de Inmunología (SEI) y jefa del Servicio de Inmunología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, Silvia Sánchez-Ramón, quien ha subrayado que "de forma recurrente, y pese a su importancia, los hemoderivados se enfrentan a problemas que ponen en riesgo su producción y accesibilidad para los pacientes en condiciones de equidad, como la limitación en la disponibilidad de plasma y la alta dependencia de terceros países —nuestro país importa el 60% de los hemoderivados plasmáticos que necesita, unos 700.000 litros al año— y la carencia de políticas incentivadoras para su producción".

Reservas de plasma

España cuenta con un 40% de autonomía estratégica en plasma humano. La importación, además, eleva los costes de un proceso ya de por sí "complejo" y "costoso". Los expertos han recordado la escasez vivida durante la pandemia de covid, un parón para el que fueron necesarios entre siete y doce meses para reponerse en existencias, pues ese es el tiempo de producción de los medicamentos hemoderivados desde la donación del principio activo. En este punto, la doctora Laia Alsina ha expuesto que es más conveniente que el plasma provenga de donantes nacionales porque "están expuestos a los mismos virus y enfermedades" que los pacientes.

Otro de los intervinientes ha sido el Jefe del Servicio de Inmunología del Hospital Universitario La Paz de Madrid, Eduardo López Granados, que también ha participado en el trabajo. El especialista ha defendido que, manteniendo la fórmula altruista que rige en España, hay que buscar formas para incentivar las donaciones de unos medicamentos "que no tienen alternativa posible, por lo que cualquier incidencia relacionada con ellos afectaría directamente a la salud y la calidad de vida de miles de personas en España".

El "desafío fundamental" que afronta el mercado de los hemoderivados es, según recogen los autores del informe, "que su materia prima, la sangre, es finita y escasa". El trabajo asegura que "existe una desigualdad entre los países europeos en cuanto al volumen de donación, debido a la gran disparidad de modelos de gestión de la obtención del plasma. Por ejemplo, en España el volumen de donación es de 9 litros por cada 1.000 habitantes, mientras que en Francia, Italia o los países nórdicos se sitúa entre los 12 l y 14 l/1.000 habitantes".

Los hemoderivados son considerados medicamentos "esenciales" por la Organización Mundial de la Salud (OMS), "críticos" por la Agencia Europea del Medicamento y "estratégicos" por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Por ello, y vista su especial vulnerabilidad dentro de las cadenas de suministro, los expertos reunidos en la jornada han abogado, en línea con la Alianza Europea de Medicamentos Críticos, por la creación de una lista comunitaria de medicamentos críticos vulnerables. Esta diferenciación, aseguran, garantizaría que los hemoderivados recibieran atención prioritaria en las futuras políticas de abastecimiento.

Sistema de precios

Asimismo, el informe aboga asimismo por exonerar este grupo de medicamentos estratégicos del Sistema de Precios de Referencia (SPR) del Sistema Nacional de Salud establecido en la actual legislación, según el cual los precios de los fármacos se establecen en función del medicamento con el precio más bajo del conjunto en el que se incluya. "La estructura de este sistema está generando, por ello, una situación insostenible para el sector, ya que no tiene en cuenta los elevados costes de producción que llevan asociados los hemoderivados", reza el documento.

En este sentido, desde el Ministerio de Sanidad confirman a 20minutos que el actual anteproyecto de ley de medicamentos que el Consejo de Ministros aprobó el mes pasado -y aún tiene un largo recorrido por delante hasta su aprobación-, sí recoge la exclusión de este tipo de fármacos del SPR, por lo que se fomentaría la competencia en las licitaciones públicas.

El documento Medicamentos hemoderivados. Medidas necesarias ante una situación insostenible' cuenta con el impulso de CSL Behring y los avales científicos de la Sociedad Española de Inmunología (SEI), la Asociación Española de Déficit Inmunitarios Primarios (AEDIP), la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC), la Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica (SEICAP), y la Asociación de Pacientes de Neuropatías Autoinmunes.