Espacio Europeo de Datos Sanitarios: preparados, listos, ¿ya?
Opinión soledadvalle Mar, 25/03/2025 - 10:41 Reglamento UE El próximo 26 de marzo entrará en vigor el Reglamento (UE) 2025/327 relativo al Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, el pasado día 5.Esta norma, cuyo enorme impacto en el ámbito sanitario apenas somos capaces de vislumbrar, es fruto de dos sucesos que llegaron a Europa el primer trimestre de 2020. Por un lado, la Comunicación de la Comisión Una Estrategia Europea de Datos, que fomentaba la conexión de los distintos espacios comunes europeos de datos en sectores estratégicos. Por otro lado, la pandemia de covid-19, que puso de manifiesto la necesidad tener acceso en el momento oportuno a datos de salud de calidad y, en general, de una mejor interconexión entre los operadores sanitarios europeos.En mayo de 2022 se inició oficialmente la tramitación legislativa del Reglamento con la propuesta publicada por la Comisión. Iniciativa convertida ahora en realidad (realidad normativa, por el momento).El EEDS: un espacio que, en realidad, son dosAlguien podría pensar que estamos ante un espacio en el que estarán alojados todos los datos de salud electrónicos de la ciudadanía europea. No, ni mucho menos.En primer lugar, porque el Reglamento establece dos usos claramente diferenciados. El uso primario tiene por objetivo facilitar el intercambio de datos para mejorar la asistencia sanitaria en la UE. Amplía los derechos de los pacientes para acceder, controlar y compartir sus datos y establece las obligaciones necesarias para poder realizar esta conexión de forma armonizada e interoperable. Por el contrario, el uso secundario se centra en la compartición de datos con fines de investigación científica, de salud pública, de creación de políticas públicas o de docencia, entre otros. Donde todo operador sanitario público o privado (tenedores de datos), está obligado a poner los datos de salud que alberga a disposición del resto (usuarios).Segundo, porque los accesos serán puntuales y bajo estrictas medidas para garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos. En este proceso, unas autoridades públicas denominadas "organismos de acceso" harán de intermediarias para permitir este acceso a los datos en entornos de tratamiento seguro, siempre que dicho acceso esté justificado y únicamente sobre los datos necesarios debidamente anonimizados o seudonimizados. El Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios y su impacto en la práctica clínica, El 'DOUE' publica el Reglamento del EEDS que introduce cambios en tres ámbitos , Guillermo Lazcoz explica los sistemas de IA que han quedado prohibidos por el Reglamento Ya está aquí, pero no está aquí, aquí.Los Reglamentos europeos son normas directamente aplicables, esto es, que no requieren de una transposición por Off Guillermo Lazcoz Moratinos, Investigador posdoctoral en el proyecto IMPaCT-Genómica, CIBERER – CEDEM/UAM Opinión Opinión Off
El próximo 26 de marzo entrará en vigor el Reglamento (UE) 2025/327 relativo al Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, el pasado día 5.
Esta norma, cuyo enorme impacto en el ámbito sanitario apenas somos capaces de vislumbrar, es fruto de dos sucesos que llegaron a Europa el primer trimestre de 2020. Por un lado, la Comunicación de la Comisión Una Estrategia Europea de Datos, que fomentaba la conexión de los distintos espacios comunes europeos de datos en sectores estratégicos. Por otro lado, la pandemia de covid-19, que puso de manifiesto la necesidad tener acceso en el momento oportuno a datos de salud de calidad y, en general, de una mejor interconexión entre los operadores sanitarios europeos.
En mayo de 2022 se inició oficialmente la tramitación legislativa del Reglamento con la propuesta publicada por la Comisión. Iniciativa convertida ahora en realidad (realidad normativa, por el momento).
El EEDS: un espacio que, en realidad, son dos
Alguien podría pensar que estamos ante un espacio en el que estarán alojados todos los datos de salud electrónicos de la ciudadanía europea. No, ni mucho menos.
En primer lugar, porque el Reglamento establece dos usos claramente diferenciados. El uso primario tiene por objetivo facilitar el intercambio de datos para mejorar la asistencia sanitaria en la UE. Amplía los derechos de los pacientes para acceder, controlar y compartir sus datos y establece las obligaciones necesarias para poder realizar esta conexión de forma armonizada e interoperable. Por el contrario, el uso secundario se centra en la compartición de datos con fines de investigación científica, de salud pública, de creación de políticas públicas o de docencia, entre otros. Donde todo operador sanitario público o privado (tenedores de datos), está obligado a poner los datos de salud que alberga a disposición del resto (usuarios).
Segundo, porque los accesos serán puntuales y bajo estrictas medidas para garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos. En este proceso, unas autoridades públicas denominadas "organismos de acceso" harán de intermediarias para permitir este acceso a los datos en entornos de tratamiento seguro, siempre que dicho acceso esté justificado y únicamente sobre los datos necesarios debidamente anonimizados o seudonimizados.
