¿Cómo se decide si se financia un nuevo fármaco? Sanidad busca reducir la opacidad al publicar más detalles

España financia el 62% de los medicamentos innovadores que se aprueban en Europa –un dato que ha ido mejorando– pero tarda 661 días de media en hacerlo. El Ministerio de Sanidad se ha puesto entre sus deberes pendientes no solo reducir esta cifra –el objetivo es que no se superen los 180 días– sino que el proceso, tradicionalmente marcado por la opacidad, sea más transparente.

El departamento que dirige la ministra Mónica García ha empezado a publicar unos informes que recogen información hasta ahora desperdigada en diferentes documentos o que no se conocía, como los argumentos que usa el Ministerio para que se compren ciertos fármacos (los estudios en los que se apoya para medir los beneficios y los riesgos, por ejemplo) o cuáles son las condiciones de financiación (si hay un tope de dosis o si el pago se realiza de golpe o sujeto a resultados). Se pueden consultar, por el momento, los informes para una veintena de fármacos que ya están financiados para tratar infecciones de bacterias multirresistentes, tumores cerebrales en niños, linfomas, mielomas, cáncer de próstata o de colon con metástasis o la hemofilia.

La Asociación para el Acceso Justo al Medicamento (AAJM) da la bienvenida a este avance, pero considera que hay que ir más allá porque falta un aspecto fundamental que condiciona la decisión: el precio. “Mejora la transparencia porque toda esta información había que irla reconstruyendo consultando varios informes y pidiendo datos al Portal de Transparencia. Sin embargo, seguimos un poco a ciegas porque no conocemos cuál es el precio que pagamos comparado con los costes de fabricación e investigación”, apunta el experto en gestión sanitaria Fernando Lamata.

“Es una mejora en la transparencia del sistema de precios y financiación”, resume el experto en economía de la salud, Jaime Espín. En una línea parecida a la de la AAJM, abunda en que “hay información extra, pero faltan aspectos clave”. Y pone un ejemplo sacado de uno de estos nuevos informes: “Aparece un medicamento que actualmente tiene un precio de cerca de 3 millones de euros (terapia génica de dosis única). El informe clarifica los detalles del acuerdo de pago por resultado, pero obvia clarificar que elementos se han considerado para fijar el precio”.

En general, el precio de los medicamentos en España sigue siendo un misterio. “No es opaco, pero tiene margen de mejora en transparencia”, según lo define el doctor en Economía Jaime Espín. Aunque se conoce el gasto farmacéutico total –es decir, lo que se abona por los tratamientos– la cantidad que se paga fármaco a fármaco es un secreto que durante años han guardado tanto los laboratorios como Sanidad bajo acuerdos de confidencialidad.

Algunos pormenores

Los informes detallan, no obstante, algunos pormenores de la financiación. En este medicamento para tratar la hemofilia B, por ejemplo, el acuerdo de pago es por los resultados en un periodo de cinco años. “Se realizará un primer pago inicial correspondiente en el momento de la administración del medicamento al paciente, seguido de pagos anuales a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses solo en aquellos pacientes que mantengan niveles de actividad de factor IX ≥ 5% y no hayan tenido que volver a la terapia profiláctica con factor IX. En caso de fallo terapéutico a lo largo del periodo de pago por resultados, el pago del periodo en curso y siguientes no se producirán”, se especifica.

El Ministerio negocia con los laboratorios qué precio paga por sus productos en función de elementos como el número de dosis o cuánto abonan otros países, aunque en una nueva regulación van a exigirles que desvelen cuánto les ha costado producirlos. Con esta medida, aseguran en el departamento, se responde a la “creciente necesidad de la ciudadanía de comprender a fondo el proceso de incorporación de innovaciones terapéuticas al Sistema Nacional de Salud”. “La transparencia es fundamental para generar confianza y permite tomar decisiones informadas” tanto a los pacientes como a los profesionales, argumentan.

Cada informe incluye una descripción del fármaco, cómo funciona, a quién está destinado y datos básicos sobre cuándo se autorizó para comercializarse a nivel europeo o español. Además, también se vuelcan conclusiones sobre la evaluación comparada, cuándo se propuso a la Comisión Interministerial de Precios o información sobre condiciones especiales de financiación o restricciones.

El proceso de incorporar un medicamento nuevo al Sistema Nacional de Salud supone que los pacientes solo pagan por él un pequeño copago que está muy lejos de su precio real. Algunos de estos fármacos innovadores cuestan miles de euros. La decisión de incluirlo parte del Ministerio de Sanidad, que hace una propuesta a la Comisión Interministerial de Precios (CIPM), un órgano del que forman parte otros departamentos del Gobierno (Hacienda, Economía, Industria) y las comunidades autónomas.

Jaime Espín explica que, en España, en primer lugar, “se realiza un análisis clínico del valor terapéutico de nuevo medicamento a través del Informe de Posicionamiento Terapéutico”. Después, con ese informe más la información adicional que quiere añadir la compañía –como el impacto presupuestario o un estudio de coste efectividad– “el laboratorio farmacéutico entrega un dosier con una solicitud de precio y financiación. Finalmente, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios realiza una resolución sobre la financiación (o no) del medicamento y en qué condiciones”.

Aunque es raro que se eche atrás lo que propone Sanidad, apuntan varios expertos consultados, los fallos sobre qué se financia y qué queda fuera son colegiados. Pasó, por ejemplo, con un fármaco contra el cáncer de mama metastásico que fue rechazado en hasta tres ocasiones por este órgano hasta que finalmente recibió el aprobado en septiembre tras la fuerte presión de las pacientes.