Przyszłość białka: mięso laboratoryjne a regulacje prawne – kluczowe kwestie dla biznesu [KOMENTARZ EKSPERCKI]

Tak zwane "rolnictwo komórkowe" według danych amerykańskiego think-tanku Good Food Institute jest prawie trzy razy wydajniejsze niż tradycyjna hodowla mięsa, a drób z probówki wymaga nawet 90 procent mniej gruntów i emituje do 94 procent mniej zanieczyszczeń powietrza. Co więcej, w procesie produkcji nie powstają odpady, bowiem wytworzony produkt w całości może być przeznaczony do konsumpcji.

Hodowla mięsa "in vitro" jest też etyczna - nie powoduje cierpienia zwierząt. Dodatkowo drastycznie zmniejsza zapotrzebowanie na antybiotyki, maleje w ogromnym stopniu także ryzyko pandemii odzwierzęcych.

Jeżeli uwzględnimy, że wg wyliczeń FAO (Organizacji Narodów Zjednoczonych do spraw Wyżywienia i Rolnictwa) w 2060 roku globalne zapotrzebowanie na konsumpcję mięsa zwiększy się o połowę, to oczywistym się staje, że mięso laboratoryjne niedługo na stałe zagości na naszych stołach.

Czy jednak ustawodawstwo europejskie przygotowane jest na zupełnie nową kategorię produktu spożywczego? Czy taki produkt to jeszcze mięso? Czy mięso z probówki powinno być specjalnie oznaczone, tak by uniknąć pomyłki z mięsem tradycyjnym? Czy hodowcy trzody chlewnej, drobiu nie będą lobbować przeciwko rozwojowi tej technologii?

Wytyczanie kierunków w produkcji mięsa laboratoryjnego.

– Obecnie żadne mięso hodowane w laboratoriach nie zostało jeszcze oficjalnie zatwierdzone do masowej produkcji w Unii Europejskiej. Kilka firm jednak próbuje przecierać na tym polu szlaki. W styczniu 2025 pionier produkcji mięsa in vitro na obszarze EU – holenderska firma Mosa Meat złożyła do EFSA wniosek o zgodę na wprowadzenie do obrotu na obszarze Unii wołowego mięsa laboratoryjnego. W ślad za Holendrami podążają firmy niemieckie i hiszpańskie. Na przeciwległym spektrum są Włochy i Węgry, których rządy wyraźnie sprzeciwiają się wprowadzeniu na terenie tych państwa mięsa in vitro – komentuje Marta Macuga z kancelarii Chałas i Wspólnicy.

Ekspertka przypomina, że w świetle prawa Unii Europejskiej mięso laboratoryjne podlega Rozporządzeniu (UE) nr 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Novel Food Regulation) regulującemu wprowadzanie do obrotu w Unii Europejskiej produktów, które nie były powszechnie spożywane przed 15 maja 1997 roku.

– Regulacja ta obejmuje różne kategorie żywności, w tym żywność produkowaną przy użyciu nowych technologii. Mięso wyhodowane w laboratorium z komórek zwierzęcych będzie w znaczeniu rozporządzenia traktowane jako nowa żywność, a w związku z tym zanim trafi do obrotu na rynku europejskim, będzie musiało zostać poddane rygorystycznym procedurom oceny bezpieczeństwa przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) – kontynuuje.

Urząd będzie analizować wpływ mięsa in vitro na zdrowie konsumentów, jego wartości odżywcze oraz metody produkcji. Mięso hodowane w laboratorium będzie musiało spełniać normy dotyczące składników, mikrobiologii, czystości oraz ewentualnych substancji używanych w procesie hodowli komórek (np. pożywek odżywczych). Zaś jeśli proces produkcji obejmować będzie zastosowanie inżynierii genetycznej, dodatkowo podlegać będzie przepisom dotyczącym organizmów modyfikowanych genetycznie (GMO).

Co oznacza zatwierdzenie mięsa labolatoryjnego?

Zatwierdzenie mięsa laboratoryjnego jako "nowej żywności" przez EFSA nie będzie oznaczać, że taki produkt trafi automatycznie na europejskie półki sklepowe.

– Procedura wprowadzenia nowej żywności na rynek jest bowiem dwustopniowa i to państwa członkowskie UE poprzez swoich przedstawicieli w Komitecie Stałym ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz (PAFF Committee) będą ostatecznie decydować o być albo nie być mięsa in vitro w UE. Członkowie Komitetu będą głosować nad zatwierdzeniem nowej żywności zgodnie z zasadą większości kwalifikowanej – aby nowa żywność została zatwierdzona musi uzyskać głosy co najmniej 16 państw członkowskich reprezentujących minimum 65 proc. ludności Unii (głos Polski reprezentuje przykładowo 7,62 proc. populacji Unii). Zatem nawet już podnoszone głosy sprzeciwu przeciwko dopuszczeniu w Unii mięsa laboratoryjnego mogę nie wystarczyć, by zablokować jego wprowadzenie na rynki państw unijnych. Ostatecznie zatem zdecydują interesy polityczne i gospodarcze państw członkowskich – zauważa Marta Macuga.

Jeśli nie uda się osiągnąć kwalifikowanej większości, sprawa może zostać przekazana Radzie UE, gdzie ministrowie państw członkowskich mogą podjąć decyzję polityczną. Jeśli tam również nie będzie większości, Komisja Europejska może samodzielnie zatwierdzić produkt, ale to rzadko stosowane rozwiązanie.

Co ciekawe, w Stanach Zjednoczonych amerykański odpowiednik EFSA - Food and Drug Administration (FDA) wraz z United States Department of Agriculture (USDA) już w 2022 r. uznały mięso in vitro za bezpieczne do spożycia, a w 2023 r. pierwsze produkty tego typu zostały oficjalnie dopuszczone do sprzedaży.

Wyzwania dla producentów

Istotnym zagadnieniem, z którym będą musieli zmierzyć się w przyszłości producenci mięsa in vitro, będzie sposób oznaczania opakowań z tym produktem oraz informowania konsumentów o jego pochodzeniu.

– Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, etykieta produktu nie może wprowadzać w błąd co do jego charakteru, tożsamości, właściwości lub składu, metod wytwarzania oraz metod produkcji. W przypadku mięsa hodowanego w laboratorium oznacza to, że etykieta powinna jednoznacznie informować o pochodzeniu produkt z hodowli komórkowej, a nie z tradycyjnej hodowli zwierząt – dodaje ekspertka z kancelarii Chałas i Wspólnicy.

Mięso czy "mięso"?

W tym kontekście pojawia się pytanie, czy produkty wytworzone metodą laboratoryjną mogą być określane mianem "mięsa"?

W niektórych państwach, jak Francja, ustawodawca wprowadził w latach 2022 i 2024 r. dekrety zakazujące stosowania tradycyjnych określeń mięsnych dla produktów roślinnych. Działania rządu francuskiego wychodziły naprzeciw żądaniom producentom żywności pochodzenia zwierzęcego. Wobec wątpliwości co do zgodności działań rządu z prawem unijnym Conseil D‘Etat – francuski odpowiednik NSA skierował w tej materii pytanie do TSUE. Trybunał Sprawiedliwości UE w swoim wyroku z 4 października 2024 r. w sprawie C-438/23 orzekł, że konsument jest wystarczająco chroniony przez prawo unijne, nie ma ryzyka pomylenia produktów, a zatem państwo członkowskie nie może zakazać stosowania nazw tradycyjnie związanych z produktami zwierzęcymi do oznaczania produktów roślinnych, wobec czego Francja została zobowiązana do dopuszczenia określeń mięsnych do produktów roślinnych – relacjonuje prawniczka.

Czy takie liberalne stanowisko TSUE będzie miało także w odniesieniu do mięsa in vitro? Czas pokaże.

Rozważyć trzeba, czy jeżeli mięso in vitro jest identyczne pod względem składu i wartości odżywczych jak mięso tradycyjnie pozyskiwane, to czy konieczne jest umieszczanie na opakowaniu informacji o jego produkcji w laboratorium?

– Wspomnieć jednak należy artykuł 36 wspomnianego rozporządzenia nr 1169/2011, który nakłada na producentów obowiązek rzetelnego informowania konsumentów nas temat żywności, co może skutkować koniecznością umieszczania na etykietach wyraźnych oznaczeń typu "mięso hodowane laboratoryjnie" lub "mięso in vitro" nawet jeżeli prócz metody produkcji samo mięso nie będzie się różnić ani składem, ani wyglądem, ani smakiem od mięsa tradycyjnie pozyskiwanego – prognozuje autorka komentarza.

Patentowanie procesów produkcji mięsa labolatoryjnego

Własność intelektualna odgrywa kluczową rolę w rozwoju rynku mięsa hodowanego komórkowo. Już dziś najwięksi gracze w tej branży, tacy jak amerykańskie Upside Foods i Eat Just, czy europejski Mosa Meat, składają wnioski patentowe obejmujące m.in.: metody namnażania komórek mięśniowych i tłuszczowych, skład bioreaktorów i pożywek hodowlanych, sposoby skalowania produkcji, czy optymalizację smaku i tekstury produktów końcowych.

W ostatnich trzech latach już kilkadziesiąt wniosków patentowych Upside Foods dotyczących wytwarzania mięsa in vitro zostało zatwierdzone w USA – zatem niechybnie podobne wnioski patentowe zaczną być uwzględnianie także w Europie.

Patentowanie procesów produkcji mięsa in vitro ma sens z punktu widzenia ochrony innowacji, ale może też prowadzić do monopolizacji rynku i ograniczenia konkurencji. Jeśli kluczowe technologie trafią w ręce kilku dużych korporacji, mniejsze firmy mogą mieć trudności z wejściem na ten rynek.

Jeszcze więcej emocji budzi kwestia patentowania samych linii komórkowych wykorzystywanych do produkcji. Różne kraje inaczej podchodzą do ochrony wynalazków biologicznych, co sprawia, że temat ten jest szczególnie skomplikowany i budzi wiele pytań etycznych.

– W Unii Europejskiej art. 5 Dyrektywy 98/44/WE w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych wprost zabrania patentowania ciała ludzkiego, w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, chyba że zostały zmodyfikowane lub uzyskane w sposób techniczny. Dyrektywa nie odnosi się wprost do linii komórkowych zwierzęcych, zatem ich patentowanie jest dopuszczalne, o ile zgodnie z art. 6 tej dyrektywy nie dotyczy sposobów modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować ich cierpienia, nie przynosząc żadnych zasadniczych korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów. W związku z tym, jeśli linia komórkowa zwierzęca jest uzyskiwana w sposób niebudzący wątpliwości etycznych i ma zastosowanie przemysłowe (np. do produkcji mięsa in vitro), może być opatentowana zgodnie z zasadami prawa własności przemysłowej UE wyjaśnia w ostatnich 3 latach – wyjaśnia ekspertka.

Ryzyko dla producentów?

– Możliwość opatentowania sposobu wytwarzania mięsa in vitro może skutkować tym, że inne firmy nie będą mogły produkować mięsa bez wykupienia licencji od firmy, która uzyskała patent na konkretną sekwencję szczepów komórek mięsnych, a to stwarza ryzyko monopolizacji rynku.

– Skoro sposób wytwarzania mięso in vitro będzie mógł być opatentowany, to jeśli poszczególne firmy uzyskają prawa patentowe na konkretne szczepy komórek mięsnych, może to prowadzić do sytuacji, w której inne podmioty nie będą mogły produkować mięsa bez wykupienia licencji.

– W Stanach Zjednoczonych linie komórkowe podlegają ochronie patentowej, o ile spełniają kryteria innowacyjności. To oznacza, że pierwsze firmy, które opatentują unikalne metody hodowli mięsa in vitro, mogą zdobyć istotną przewagę konkurencyjną, ale jednocześnie zmonopolizować sektor – konkluduje Marta Macuga z kancelarii Chałas i Wspólnicy.

Podsumowanie

Mięso in vitro to innowacja, która wyprzedza obowiązujące regulacje prawne, stawiając przed branżą spożywczą zarówno obiecujące perspektywy, jak i szereg nowych wyzwań. Zrozumienie zmieniającego się świata i możliwości oraz regulacji prawnych, wprowadzanych przez UE, jest istotne dla firm, które chcą być konkurencyjne i chcą uniknąć ryzyk prawnych. W najbliższych latach kluczowe będą cztery kwestie:

• dopuszczenie takiego mięsa do sprzedaży i ustalenie norm bezpieczeństwa,
• odpowiednie oznakowanie produktów, by konsumenci mieli jasność co do ich pochodzenia,
• zagadnienia związane z własnością intelektualną i ryzykiem monopolizacji tej technologii,
• zarządzanie ryzykiem – firmy muszą być świadome potencjalnych ryzyk (prawnych i rynkowych) oraz przygotować strategię ich minimalizacji.

Obecnie rządy na całym świecie testują różne podejścia, zarówno pod kątem bezpieczeństwa, jak i wpływu na gospodarkę, dlatego współpraca z ekspertami prawnymi i regulacyjnymi może się okazać nieoceniona. To, jakie decyzje podejmą największe światowe gospodarki, może przesądzić o przyszłości rynku mięsa in vitro i dostępności tej technologii na szeroką skalę.