Nasce lo spazio europeo dei dati sanitari, ma dove finiscono i dati?

L’Unione europea ha istituito lo Spazio europeo dei dati sanitari per migliorare l’accesso ai dati sanitari elettronici e favorire la condivisione sicura delle informazioni mediche tra gli Stati membri. Ma come verranno protetti e chi potrà usufruirne? Tutti i dettagli

Nell’ambito della digitalizzazione della sanità, l’Unione europea ha dato vita allo Spazio europeo dei dati sanitari con l’obiettivo di facilitare l’accesso ai dati sanitari personali.

Memore della pandemia causata dal Covid, il regolamento promuove poi anche l’uso secondario dei dati sanitari per ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche sanitarie e preparazione alle emergenze sanitarie.

Chi potrà quindi avervi accesso oltre ai cittadini e agli Stati membri per la condivisione tra di loro?

NASCE LO SPAZIO EUROPEO DEI DATI SANITARI

Nella primavera del 2024 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno raggiunto un accordo politico sulla proposta della Commissione di uno spazio europeo dei dati sanitari. Con il nuovo Regolamento (UE) 2025/327 viene ufficialmente istituto lo Spazio europeo dei dati sanitari (Ehds), che stabilisce un quadro normativo e tecnico comune per rendere i sistemi sanitari digitali più sicuri ed efficienti.

UNO STRUMENTO PERSONALE MA ANCHE DI CONDIVISIONE

Come dichiarato dalla Commissione europea, lo Spazio europeo dei dati sanitari intende consentire alle persone di assumere il controllo dei propri dati sanitari e agevolare lo scambio di dati per favorire la prestazione di assistenza sanitaria in tutta l’Ue; promuovere un autentico mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche; fornire un sistema affidabile ed efficiente per il riutilizzo dei dati sanitari in ambiti quali la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione delle politiche e le attività normative.

LA PROTEZIONE DEI DATI

La fiducia è un fattore essenziale per il successo dello Spazio europeo dei dati sanitari, sottolinea la Commissione Ue, la quale afferma che questo si fonda, tra l’altro, sul regolamento generale sulla protezione dei dati (Gdpr), il regolamento sulla governance dei dati, il regolamento sui dati, la direttiva sulla sicurezza delle reti e dei sistemi informatici.

Inoltre, considerata la sensibilità dei dati relativi alla salute, lo Spazio europeo dei dati sanitari fornirà norme settoriali specifiche e prevede deroghe per “l’uso primario, consentendo agli Stati membri di offrire una deroga totale per le infrastrutture da costruire nell’ambito dello spazio; l’uso secondario, in modo da permettere un buon equilibrio tra il rispetto dei desideri dei pazienti e la possibilità di garantire che i dati giusti siano a disposizione delle persone giuste nell’interesse pubblico”.

I cittadini potranno gestire autonomamente i permessi di condivisione dei propri dati sanitari perché il Regolamento prevede che “le persone fisiche hanno il diritto di limitare l’accesso dei professionisti sanitari e dei prestatori di assistenza sanitaria alla totalità o a parte dei loro dati sanitari elettronici personali”. Per esempio, spiega Quotidiano sanità, “un paziente potrà decidere di condividere solo alcune informazioni con determinati specialisti, mantenendo riservati dati particolarmente sensibili come quelli relativi alla salute mentale o alle malattie sessualmente trasmissibili”.

L’USO DEI DATI PER LA RICERCA

Nell’ambito dell’uso secondario dei dati sanitari condivisi nello Spazio europeo, il Regolamento chiarisce che questo “si basa su dati pseudonimizzati o anonimizzati, al fine di impedire l’identificazione degli interessati”.

I ricercatori potranno infatti accedere a database sanitari per studiare le correlazioni tra fattori ambientali e insorgenza di malattie croniche, favorendo lo sviluppo di nuove strategie di prevenzione e trattamenti personalizzati, ma non ai dati personali di chi li ha messi a loro disposizione.

Inoltre, stando al Regolamento, “Dovrebbe essere previsto un meccanismo per l’esercizio del diritto di esclusione facilmente comprensibile e accessibile all’utente”, così come una comunicazione sufficiente e completa “sul loro diritto di esclusione, compresi i vantaggi e gli svantaggi che l’esercizio di tale diritto comporta”.

L’USO DEI DATI PER ALTRE FINALITÀ

Il Regolamento, tuttavia, incoraggia il trattamento di dati per far avanzare la ricerca e la medicina personalizzata ma anche per definire politiche e normative: “Al fine di sfruttare pienamente i benefici derivanti dall’uso secondario, tutti i titolari di dati sanitari dovrebbero contribuire rendendo disponibili per l’uso secondario le differenti categorie di dati sanitari elettronici in loro possesso, purché tale sforzo avvenga tramite processi efficaci e sicuri, nel debito rispetto degli obblighi professionali, quali gli obblighi di riservatezza”.

Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari, secondo la normativa, concedono l’accesso ai dati sanitari elettronici per l’uso secondario solo se il trattamento dei dati da parte dell’utente è necessario in caso di: pubblico interesse nell’ambito della sanità pubblica o della medicina del lavoro; definizione delle politiche e attività regolamentari a sostegno di enti pubblici o di istituzioni, organi e organismi dell’Unione, comprese le autorità di regolamentazione, del settore sanitario o dell’assistenza; statistiche; attività d’istruzione o d’insegnamento nel settore sanitario o dell’assistenza al livello della formazione professionale; ricerca scientifica nel settore sanitario o dell’assistenza che contribuisce alla sanità pubblica o alla valutazione delle tecnologie sanitarie.

Ma pure per attività di sviluppo e innovazione per prodotti o servizi; e attività di addestramento, prova e valutazione degli algoritmi, anche nell’ambito di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, sistemi di IA e applicazioni di sanità digitale.

QUANDO È VIETATO L’USO SECONDARIO

La condivisione dei dati sanitari per uso secondario è invece vietata per adottare decisioni pregiudizievoli per una persona fisica o un gruppo di persone fisiche; svolgere attività pubblicitarie o di marketing; sviluppare prodotti o servizi in grado di danneggiare le persone, la sanità pubblica o la società in generale; svolgere attività in contrasto con le disposizioni etiche a norma del diritto nazionale.