Vía libre de la FDA para el segundo medicamento de Novartis en nefropatía por IgA
Empresas cristinareal Mar, 15/04/2025 - 16:48 'Vanrafia' La FDA ha aprobado por la vía acelerada el medicamento Vanrafia -atrasentan-, de Novartis, para la reducción de los niveles elevados de proteínas en la orina en adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (IgA) con riesgo de progresión rápida. Vanrafia es un antagonista selectivo del receptor de endotelina A (ARE) incorporado a Novartis en 2023 con la compra de biotecnológica estadounidense especializada en enfermedades renales Chinook Therapeutics por 3.200 millones de dólares en efectivo más pagos condicionales vinculados a hitos de desarrollo y aprobación del compuesto.Novartis está recopilando datos a largo plazo de Vanrafia con la esperanza de demostrar también un beneficio en la función renal que respalde una aprobación convencional. El visto bueno otorgado de momento por la agencia reguladora norteamericana se basa en los resultados del ensayo Align de fase 3, en el que Vanrafia logró una reducción del 36% en la proteinuria, medida mediante el cociente proteína-creatinina en orina, en comparación con placebo, tras 36 semanas de tratamiento. 'Fabhalta', de Novartis, recomendado por la EMA para adultos con glomerulopatía C3, Luz verde a iptacopan, el fármaco oral de Novartis para hemoglobinuria paroxística nocturna, La CE aprueba la primera monoterapia oral para hemoglobinuria paroxística nocturna Vanrafia es el segundo fármaco para nefropatía por IgA de Novartis en llegar al mercado. Previamente, el inhibidor del complemento Fabhalta amplió ind Su principio activo, atrasentan, ha sido desarrollado por la compañía estadounidense Chinook Therapeutics adquirida por Novartis en 2023 por 3.200 millones de dólares. Off Redacción Industria Farmacéutica Empresas Nefrología Off
La FDA ha aprobado por la vía acelerada el medicamento Vanrafia -atrasentan-, de Novartis, para la reducción de los niveles elevados de proteínas en la orina en adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (IgA) con riesgo de progresión rápida. Vanrafia es un antagonista selectivo del receptor de endotelina A (ARE) incorporado a Novartis en 2023 con la compra de biotecnológica estadounidense especializada en enfermedades renales Chinook Therapeutics por 3.200 millones de dólares en efectivo más pagos condicionales vinculados a hitos de desarrollo y aprobación del compuesto.
Novartis está recopilando datos a largo plazo de Vanrafia con la esperanza de demostrar también un beneficio en la función renal que respalde una aprobación convencional. El visto bueno otorgado de momento por la agencia reguladora norteamericana se basa en los resultados del ensayo Align de fase 3, en el que Vanrafia logró una reducción del 36% en la proteinuria, medida mediante el cociente proteína-creatinina en orina, en comparación con placebo, tras 36 semanas de tratamiento.