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Exigen retirar de forma inmediata este medicamento de todas las farmacias por ser ilegal
El organismo de control sanitario suspendió los insumos por problemas en el etiquetado.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió y exigió el retiro inmediato de varios lotes de un medicamento de los más usados tras detectar graves irregularidades en su comercialización.
Según informó el organismo, el producto representa un riesgo sanitario y fue distribuido sin autorización ni trazabilidad, en violación a la normativa vigente, debido a problemas de falta de información sobre la trazabilidad de la producción en su envase.
La medida, oficializada mediante la Disposición 2464/2025 publicada en el Boletín Oficial, amplía la prohibición que ya se había dictado en octubre pasado respecto a otro insumo similar.
¿Cuál es el medicamento prohibido por ANMAT?
A partir de una nueva notificación sobre un producto sospechoso de ser ilegítimo o falsificado, ANMAT ordenó la prohibición de la elaboración, distribución y comercialización de los siguientes productos:
- "Diclofenac Hlb / Diclofenac Sódico, Certificado N° 52.922, lote 80020"
- "Morfina Al 1% Hlb / Morfina, Certificado N°43.292, lote 31050"
También se ordenó a la firma a cargo de la comercialización el recupero del mercado de los productos:
- "Diclofenac Hlb / Diclofenac Sódico, Certificado N° 52.922, lote 80020"
- "Morfina Al 1% Hlb / Morfina, Certificado N° 43.292, lote 31050".
¿Qué irregularidades encontró ANMAT?
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud de ANMAT detectó que estos lotes del medicamento no cuentan con la autorización sanitaria correspondiente ni están inscriptos correctamente en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) ni en el Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA).
Además, varios ejemplares fueron encontrados sin la etiqueta de trazabilidad obligatoria, lo que impide conocer su origen, condiciones de elaboración y cadena de distribución.
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Esta situación vulnera la Ley 16.463, que prohíbe expresamente la circulación de productos considerados ilegítimos o impuros. La firma HLB PHARMA GROUP S.A., responsable de la elaboración del producto, fue notificada y deberá presentar la documentación respaldatoria del retiro del mercado.
¿Qué medidas tomó ANMAT?
Con el objetivo de proteger la salud pública, ANMAT resolvió:
- Prohibir el uso, comercialización y distribución de todos los lotes del producto "Propofol HLB" identificados bajo el Certificado N° 43.900.
- Ordenar a la empresa HLB PHARMA GROUP S.A. el retiro inmediato del producto en todo el país.
- Informar al Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, a las autoridades provinciales, a la del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires y a quienes corresponda.
