Quali sono e chi produce i nuovi farmaci autorizzati dall’Ema a febbraio

Quattro novità e 16 raccomandazioni positive per l’estensione terapeutica. Ecco a quali nuovi farmaci ha dato il via libera l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) a febbraio. Tutti i dettagli

Venerdì scorso il Comitato per i farmaci a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha autorizzato quattro nuovi farmaci: beremagene geperpavec (Vyjuvek) di Krystal Biotech; immunoglobulina umana normale (Deqsiga) di Takeda; linvoseltamab (Lynozyfic) di Regeneron; e la versione generica della trabectedina di Accord.

Altri 16 farmaci hanno poi ricevuto una raccomandazione positiva per l’estensione terapeutica.

IL FARMACO DI TAKEDA

Il Comitato ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Deqsiga di Takeda, destinato alla terapia sostitutiva nei soggetti con immunodeficienze primarie o secondarie e all’immunomodulazione nei soggetti affetti da determinate malattie autoimmuni.

IL FARMACO DI REGENERON

Anche Lynozyfic di Regeneron ha ricevuto il via libera per l’immissione in commercio condizionata per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, un tumore del midollo osseo.

IL FARMACO DI KRYSTAL BIOTECH

Parere positivo pure per Vyjuvek di Krystal Biotech, ideato per il trattamento delle ferite nei pazienti di tutte le età affetti da epidermolisi bollosa distrofica, una grave e ultra rara malattia genetica che provoca vesciche cutanee causata da mutazioni nel gene della catena alfa 1 del collagene di tipo VII ( COL7A1 ).

Stando a quanto rafferma il Chmp, “si prevede che Vyjuvek apporterà notevoli benefici terapeutici e migliorerà la qualità della vita dei pazienti affetti da questo disturbo cutaneo”. “Questo medicinale – aggiunge il Comitato – è stato supportato tramite il programma PRIority MEdicines (PRIME) dell’EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo precoce e migliorato per medicinali promettenti con un potenziale per rispondere a esigenze mediche insoddisfatte”.

IL GENERICO DI ACCORD

Infine, ha ricevuto parere positivo il farmaco generico Trabectedin di Accord per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli avanzato e del carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino.

MOLTE NUOVE ESTENSIONI TERAPEUTICHE

Il Chmp ha concesso anche altre estensioni d’uso a 16 farmaci già disponibili nei Paesi dell’Unione europea. Tra questi il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv) Abrysvo di Pfizer, che presto potrà essere somministrato a partire dai 18 anni; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) di Daaichi Sankyo per cui ora è prevista la possibilità di somministrarlo (monoterapia) nelle donne con tumore al seno non resecabile o metastatico HER-2 low e ultra low che non sono considerate idonee alla terapia endocrina come successiva linea di trattamento; e Stelara (ustekinumab) di Johnson & Johnson, che potrà essere utilizzato anche con pazienti pediatrici con malattia di Crohn (dai 40 chili in su).

Ma l’estensione d’uso è stata concessa anche a Calquence (acalabrutinib) di AstraZeneca; Columvi (glofitamab) di Roche; Darzalex (daratumumab) di Johnson & Johnson; Imfinzi (durvalumab) di AstraZeneca; Jaypirca (pirtobrutinib) di Eli Lilly; Prevymis (letermovir) di Msd; Rinvoq (upadacitinib) di AbbVie; e Fabhalta (iptacopan) di Novartis.

Il Comitato ha poi raccomandato di estendere l’indicazione terapeutica di due farmaci per la fibrosi cistica, Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) e Kalydeco (ivacaftor) di Vertex Pharmaceuticals, per includerne l’uso in combinazione in pazienti di età pari o superiore a 2 anni che presentano almeno una mutazione non di classe I nel gene del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR).

Estesa anche l’indicazione esistente del vaccino Ixchiq contro la chikungunya di Valneva per includere l’immunizzazione attiva degli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Per concludere, il vaccino antinfluenzale quadrivalente Supemtek Tetra di Sanofi potrà essere somministrato a partire dai 9 anni; e a Tremfya (guselkumab) di Johnson & Johnson è stata aggiunta l’indicazione all’uso in pazienti adulti affetti da colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico.