Exigen el retiro urgente de este producto contra el dolor de rodilla por ser ilegal

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió y ordenó el retiro inmediato de un producto médico utilizado en tratamientos de reparación de los meniscos de la rodilla, luego de comprobar que fue distribuido en el país sin autorización ni registros sanitarios.

La medida, oficializada mediante la Disposición 2577/2025 en el Boletín Oficial, reveló que se trata de un dispositivo médico de alto riesgo que carece de trazabilidad, incumple con la normativa vigente y podría generar serios peligros para la salud.

¿Cuál es el producto prohibido por ANMAT?

A raíz de una inspección en la sede de la empresa "Ortopedia IMS SAS" en San Miguel de Tucumán, ANMAT detectó la presencia de productos médicos sin documentación respaldatoria ni registros sanitarios. Se trata del dispositivo:

• MENISCAL CINCH - with two PEEK implants - ARTHREX - REF AR-4500, Lote 12262089 - Vencimiento: 30/11/2025 - Made in USA
• MENISCAL CINCH - with two PEEK implants - ARTHREX - REF AR-4500, Lote 12793306 - Vencimiento: 31/01/2026 - Made in USA

Este producto está indicado para procedimientos quirúrgicos de fijación meniscal, comúnmente empleados en tratamientos para otras lesiones articulares.

¿Qué irregularidades encontró ANMAT?

Durante la inspección, los responsables de la firma no pudieron acreditar la procedencia de los productos ni presentaron documentación que respaldara su ingreso legal al país. Las unidades no contaban con datos del importador autorizado, incumpliendo así la Ley 16.463 y la Disposición ANMAT N° 3802/04.

Además, se verificó con las empresas titulares del registro del producto que ninguno de los lotes identificados había sido importado por ellas. Es decir, se trata de productos ingresados de manera ilegítima y cuya trazabilidad se desconoce completamente.

Este tipo de dispositivos médicos están categorizados como Clase III, es decir, productos de alto riesgo que requieren estrictos controles sanitarios. Al no haberse sometido a evaluación alguna, se desconoce su seguridad, funcionalidad y condiciones de conservación.

¿Qué medidas tomó ANMAT?

Para proteger la salud pública, ANMAT resolvió:

• Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los lotes identificados del producto MENISCAL CINCH - ARTHREX - REF AR-4500.
• Notificar a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda.
• Recomendar la suspensión inmediata de su utilización en centros médicos, hospitales, clínicas y consultorios.

¿Qué hacer si tengo el producto prohibido por ANMAT en casa?

ANMAT recomienda a profesionales de la salud, ortopedias, farmacias y particulares:

• Verificar si poseen alguno de los productos detallados.
• Suspender inmediatamente su uso.
• No comercializar ni distribuir el producto médico.
• Comunicarse con ANMAT para reportar su tenencia o detectar su venta irregular. Las denuncias pueden realizarse a través del canal ANMAT Responde o escribiendo a pesquisa@anmat.gob.ar.