Seguridad, calidad, y eficacia como pilares de los medicamentos
Vivimos una época fascinante en lo relativo a tecnologías aplicadas a la salud. Enfermedades hasta hace poco tiempo consideradas incurables, hoy tienen oportunidad de tratamiento gracias a sorprendentes avances en la comprensión de la patología y su tratamiento a niveles moleculares y hasta genéticos.Estos avances nos colman de esperanza pero, a la vez, nos plantean el desafío del acceso a la innovación terapéutica, teniendo siempre presente que todo medicamento debe reunir tres requisitos: seguridad, calidad y eficacia. Solo así es posible garantizar la seguridad de los pacientes.En ese sentido, la existencia de productos biosimilares -lo que en el mundo se considera a medicamentos que son copias de un producto original de origen biológico (aquellos que se obtienen de organismos vivos como células de animales, microorganismos)- amplía la disponibilidad y mejora el acceso a tratamientos. Eso es, sin duda alguna, deseable.No resulta razonable dejar librado a criterio del laboratorio productor, si hará o no los estudios que garanticen comparabilidad con el producto original. Seguridad, calidad, eficacia, son los tres pilares que deben demostrarse mediante controles y estudios apropiados.Para que un medicamento sea considerado biosimilar, debe cumplir altos estándares de calidad y pasar por un proceso exhaustivo de estudios clínicos, que efectivamente demuestren que tiene la misma eficacia terapéutica y seguridad que aquel del que es copia. Los biosimilares deben demostrar mediante tests rigurosos que son "similares" en estructura, función y resultados clínicos respecto del producto de referencia. Este proceso incluye estudios preclínicos y clínicos; así es como se producen y disponibilizan biosimilares en todo el mundo, una vez caducada la patente del producto original.Regulación en focoLa autoridad regulatoria sobre medicamentos en nuestro país (ANMAT) dio a conocer días atrás una regulación sobre biosimilares (Disposición 1741/2025) que, aunque acierta en diversos puntos, presenta una falencia grave: no establece de manera explícita la obligación de hacer estudios comparativos de eficacia para el desarrollo de copias de productos biológicos, lo cual es clave para la seguridad de los pacientes y es una exigencia en el resto del mundo.Resolución de ANMAT Medicamentos más baratos: la ANMAT realizó un cambio clave para bajar los precios No resulta razonable dejar librado a criterio del laboratorio productor, si hará o no los estudios que garanticen comparabilidad con el producto original. Seguridad, calidad, eficacia, son los tres pilares que deben demostrarse mediante controles y estudios apropiados. Solo cuando los tres están presentes, podemos confiar en ofrecerle a los pacientes un producto que es en todo similar al original.Por otra parte, esa falta de estudios que demuestren acción similar también desalentaría la exportación, dado que dichos estudios son requeridos en otros países. Hoy día afrontamos un resultado opuesto al deseable: los medicamentos (aún los más antiguos) son caros, si se comparan con los de otros países, y la seguridad y eficacia de las copias no está debidamente garantizada para médicos y pacientes. Incentivos a la innovaciónLa innovación en medicamentos es un proceso largo, complejo, y de alta inversión. En todo el mundo se proponen incentivos para que los laboratorios investiguen y descubran nuevas moléculas que sean más eficaces y seguras que las existentes, y se promueve el patentamiento de esos nuevos medicamentos con el fin de proteger la innovación, recuperar la inversión y reiniciar el ciclo.Sin embargo, en nuestro país una resolución conjunta del Ministerio de Salud, la Secretaría de Comercio y el Instituto de la Propiedad Intelectual (INPI) del año 2012 establece tales restricciones al patentamiento de nuevas moléculas, que resulta prácticamente imposible patentar un medicamento con tecnología innovadora.La Argentina ha demostrado consistentemente su capacidad de investigar, tanto en instituciones científicas académicas, como en centros de investigación clínica que contribuyen en todas las etapas del desarrollo de nuevos medicamentos. Resulta imprescindible proteger la propiedad intelectual del trabajo de investigadores y de organizaciones que invierten en el país y contribuyen al desarrollo. Hoy día afrontamos un resultado opuesto al deseable: los medicamentos (aún los más antiguos) son caros, si se comparan con los de otros países, y la seguridad y eficacia de las copias no está debidamente garantizada para médicos y pacientes. Transparentar los requisitos y su cumplimiento ayudaría en este sentido. Tenemos una gran oportunidad de integrarnos al mundo, incorporar y disponibilizar los medicamentos más innovadores, desarrollar copias seguras y eficaces, y emplear para la producción de medicamentos los altos estándares globales.Favorecer la investigación básica y clínica, y proteger sus resultados, contribuirá al desarrollo, y beneficiará, sin lugar a duda, la salud
Vivimos una época fascinante en lo relativo a tecnologías aplicadas a la salud. Enfermedades hasta hace poco tiempo consideradas incurables, hoy tienen oportunidad de tratamiento gracias a sorprendentes avances en la comprensión de la patología y su tratamiento a niveles moleculares y hasta genéticos.
Estos avances nos colman de esperanza pero, a la vez, nos plantean el desafío del acceso a la innovación terapéutica, teniendo siempre presente que todo medicamento debe reunir tres requisitos: seguridad, calidad y eficacia. Solo así es posible garantizar la seguridad de los pacientes.
En ese sentido, la existencia de productos biosimilares -lo que en el mundo se considera a medicamentos que son copias de un producto original de origen biológico (aquellos que se obtienen de organismos vivos como células de animales, microorganismos)- amplía la disponibilidad y mejora el acceso a tratamientos. Eso es, sin duda alguna, deseable.
No resulta razonable dejar librado a criterio del laboratorio productor, si hará o no los estudios que garanticen comparabilidad con el producto original. Seguridad, calidad, eficacia, son los tres pilares que deben demostrarse mediante controles y estudios apropiados.
Para que un medicamento sea considerado biosimilar, debe cumplir altos estándares de calidad y pasar por un proceso exhaustivo de estudios clínicos, que efectivamente demuestren que tiene la misma eficacia terapéutica y seguridad que aquel del que es copia. Los biosimilares deben demostrar mediante tests rigurosos que son "similares" en estructura, función y resultados clínicos respecto del producto de referencia. Este proceso incluye estudios preclínicos y clínicos; así es como se producen y disponibilizan biosimilares en todo el mundo, una vez caducada la patente del producto original.
Regulación en foco
La autoridad regulatoria sobre medicamentos en nuestro país (ANMAT) dio a conocer días atrás una regulación sobre biosimilares (Disposición 1741/2025) que, aunque acierta en diversos puntos, presenta una falencia grave: no establece de manera explícita la obligación de hacer estudios comparativos de eficacia para el desarrollo de copias de productos biológicos, lo cual es clave para la seguridad de los pacientes y es una exigencia en el resto del mundo.
No resulta razonable dejar librado a criterio del laboratorio productor, si hará o no los estudios que garanticen comparabilidad con el producto original. Seguridad, calidad, eficacia, son los tres pilares que deben demostrarse mediante controles y estudios apropiados. Solo cuando los tres están presentes, podemos confiar en ofrecerle a los pacientes un producto que es en todo similar al original.
Por otra parte, esa falta de estudios que demuestren acción similar también desalentaría la exportación, dado que dichos estudios son requeridos en otros países.
Hoy día afrontamos un resultado opuesto al deseable: los medicamentos (aún los más antiguos) son caros, si se comparan con los de otros países, y la seguridad y eficacia de las copias no está debidamente garantizada para médicos y pacientes.
Incentivos a la innovación
La innovación en medicamentos es un proceso largo, complejo, y de alta inversión. En todo el mundo se proponen incentivos para que los laboratorios investiguen y descubran nuevas moléculas que sean más eficaces y seguras que las existentes, y se promueve el patentamiento de esos nuevos medicamentos con el fin de proteger la innovación, recuperar la inversión y reiniciar el ciclo.
Sin embargo, en nuestro país una resolución conjunta del Ministerio de Salud, la Secretaría de Comercio y el Instituto de la Propiedad Intelectual (INPI) del año 2012 establece tales restricciones al patentamiento de nuevas moléculas, que resulta prácticamente imposible patentar un medicamento con tecnología innovadora.
La Argentina ha demostrado consistentemente su capacidad de investigar, tanto en instituciones científicas académicas, como en centros de investigación clínica que contribuyen en todas las etapas del desarrollo de nuevos medicamentos. Resulta imprescindible proteger la propiedad intelectual del trabajo de investigadores y de organizaciones que invierten en el país y contribuyen al desarrollo.
Hoy día afrontamos un resultado opuesto al deseable: los medicamentos (aún los más antiguos) son caros, si se comparan con los de otros países, y la seguridad y eficacia de las copias no está debidamente garantizada para médicos y pacientes.
Transparentar los requisitos y su cumplimiento ayudaría en este sentido. Tenemos una gran oportunidad de integrarnos al mundo, incorporar y disponibilizar los medicamentos más innovadores, desarrollar copias seguras y eficaces, y emplear para la producción de medicamentos los altos estándares globales.
Favorecer la investigación básica y clínica, y proteger sus resultados, contribuirá al desarrollo, y beneficiará, sin lugar a duda, la salud de los pacientes, como así también la sostenibilidad del sistema de salud.
