La FDA prevé eliminar los ensayos en animales para anticuerpos monoclonales
Empresas cristinareal Mié, 16/04/2025 - 10:29 Aplicación progresiva La FDA está dejando atrás el requisito obligatorio de emplear modelos animales en las solicitudes para la designación de nuevos fármacos en investigación -o compuestos innovadores- de anticuerpos monoclonales y algunos otros tipos de moléculas candidatas. Los ensayos en animales se reducirán, perfeccionarán y posiblemente se reemplazarán por una serie de "nuevas metodologías", que incluyen modelos computacionales, líneas celulares humanas y organoides, según un comunicado de la agencia reguladora estadounidense.Para determinar la eficacia de los compuestos a evaluar, la FDA señala que prevé utilizar datos preexistentes de seguridad y uso en vida real de otros países donde el fármaco ya se haya estudiado en humanos.Las pruebas en animales se eliminarán gradualmente con el tiempo, según el anuncio. A finales de este año la agencia proyecta celebrar un taller público para debatir el plan, y se implementarán gradualmente cambios más amplios en las políticas según los resultados de un programa piloto cuyo lanzamiento está previsto este mismo año y que implicará que ciertas farmacéuticas utilicen métodos sin animales para analizar anticuerpos, en estrecha colaboración con la FDA, según la agencia. Los ratones de laboratorio ceden paso al 'big data', IA y 'organ-on-chips', Por qué la falta de mujeres en los ensayos de medicamentos es un problema de salud pública, Investigadores españoles avanzan en la terapia con nanopartículas en Duchenne Según publica Fierce Biotech, un portavoz del organismo norteamericano ha confirmado que hasta que se definan por completo las fases del proceso, la a La agencia cree que se podrán ir sustituyendo por nuevas metodologías, que incluyen modelos computacionales, líneas celulares humanas y organoides. Off Redacción Empresas Industria Farmacéutica Investigación Off
La FDA está dejando atrás el requisito obligatorio de emplear modelos animales en las solicitudes para la designación de nuevos fármacos en investigación -o compuestos innovadores- de anticuerpos monoclonales y algunos otros tipos de moléculas candidatas. Los ensayos en animales se reducirán, perfeccionarán y posiblemente se reemplazarán por una serie de "nuevas metodologías", que incluyen modelos computacionales, líneas celulares humanas y organoides, según un comunicado de la agencia reguladora estadounidense.
Para determinar la eficacia de los compuestos a evaluar, la FDA señala que prevé utilizar datos preexistentes de seguridad y uso en vida real de otros países donde el fármaco ya se haya estudiado en humanos.
Las pruebas en animales se eliminarán gradualmente con el tiempo, según el anuncio. A finales de este año la agencia proyecta celebrar un taller público para debatir el plan, y se implementarán gradualmente cambios más amplios en las políticas según los resultados de un programa piloto cuyo lanzamiento está previsto este mismo año y que implicará que ciertas farmacéuticas utilicen métodos sin animales para analizar anticuerpos, en estrecha colaboración con la FDA, según la agencia.