Anvisa suspende uso e comercialização de soro hospitalar com corpo estranho

A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (8/4), a suspensão da comercialização, distribuição e uso do soro Ringer com Lactato da empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica.

Segundo a Anvisa, o motivo da decisão foi a confirmação do desvio de qualidade devido à presença de corpo estranho no produto. A agência reguladora também citou que esse fato fere artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 658/2022, por disponibilizar ao consumo da população medicamentos sem a devida qualidade.

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O referido artigo diz que o "detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas".

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A solução de Ringer com Lactato é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de potássio e lactato de sódio, diluídos em água.

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O produto é indicado para reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de líquidos e dos íons cloreto, sódio, potássio e cálcio, e para prevenção e tratamento da acidose
metabólica.