Celon Pharma rozważy, czy wskazanie CPL’36 w Parkinsonie będzie w osobnym partneringu

Celon Pharma prowadzi zaawansowane rozmowy ws. partneringu dla CPL’36, ale chce rozważyć, czy wskazanie leku dla choroby Parkinsona będzie przedmiotem osobnej komercjalizacji, wynika ze słów prezesa Macieja Wieczorka.

„Wyniki [II fazy klinicznej CPL’36 w leczeniu dyskinez w chorobie Parkinsona] istotnie wzmacniają i wartościują cały program i cały lek. Większość firm zainteresowanych CPL’36 to są firmy w obszarze neuropsychiatrii. Dla tych firm, które są najbardziej zaawansowane w rozmowach, to wskazanie nie jest tak bardzo atrakcyjne, wskazania schizofreniczne są bardziej atrakcyjne” – powiedział Wieczorek podczas konferencji prasowej.

„To dla nas też nowa sytuacja [po poznaniu wyników]. Nie podjęliśmy jeszcze decyzji, czy to wskazanie byłoby odrębnym wskazaniem partneringowym. […] Musimy wrócić w tej chwili z wynikami do tych dwóch firm, z którymi mamy najbardziej zaawansowane rozmowy, na temat atrakcyjności tego wskazania” – dodał.

Podkreślił, że rozmowy są „bardzo zaawansowane”, a partnerzy aktywni oraz „dzisiejsze term sheety przewidują znaczące upfronty”.

„Taki program III fazy dla CPL’36 to jest średnio 2,5-3 lata, czyli dwa badania krótkoterminowe i jedno długoterminowe” – powiedział także prezes, pytany o horyzont czasowy III fazy.

Wczoraj Celon Pharma poinformowała o pozytywnych wynikach badania II fazy klinicznej CPL’36, inhibitora PDE10A w leczeniu dyskinez w chorobie Parkinsona. Siła efektu klinicznego leku była duża, podkreślono.

Przeprowadzone badanie to międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna na grupie 105 dorosłych pacjentów z dyskinezami w chorobie Parkinsona. CPL’36 był podawany przez 4 tygodnie w dwóch dawkach, 20 mg i 40 mg raz dziennie bądź placebo w stosunku 1:1:1. Pacjenci włączeni do badania mieli bazowy poziom dyskinez w skali UDysRS total (Unified Dyskinesia Rating Scale) w wysokości ok. 45 jednostek, co świadczy, że stan ich choroby był umiarkowanie ciężki do ciężkiego, podano.

W 4. tygodniu leczenia CPL’36 w dawce 20 mg wykazał poprawę w porównaniu z placebo w zakresie skali UDysRS total, która była podstawowym punktem końcowym o 12,30 jednostek (LS mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 0,90), a w dawce 40 mg wykazał poprawę o 13,58 jednostki (LS mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 1,00).

CPL’36 wykazał poprawę w większości drugorzędowych punktów końcowych, w tym obiektywnej podskali UDysRS, w której poprawa dla obu dawek leku była istotna statystycznie od 7. dnia leczenia, wskazano w informacji.

Lek był dobrze tolerowany. Wystąpiło tylko kilka działań niepożądanych o nasileniu ciężkim (8,8% w grupie placebo, 0% w grupie 20 mg i 5,7% w grupie 40 mg). Dyskontynuacja leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem wystąpiła u 2,9 % pacjentów w grupie placebo, 11,1% pacjentów w grupie 20 mg i 8,6 % pacjentów w grupie 40 mg. Nie stwierdzono zgonów. Jedno poważne działanie niepożądane – umiarkowane nasilone migotanie przedsionków – odnotowano w dawce 40 mg. Działaniem niepożądanym występującym systematycznie częściej w aktywnych grupach leczenia była senność o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Badanie spełniło wszystkie zakładane kryteria, przekraczając istotnie wcześniejsze, medyczne założenia spółki. Wykazało silną i potwierdzoną w różnych skalach oceny efektywność CPL’36 w dyskinezach w chorobie Parkinsona. Siła efektu klinicznego leku była duża, podkreślono w komunikacie.

Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.; wchodzi w skład indeksu sWIG80.

Źródło: ISBnews

Artykuł Celon Pharma rozważy, czy wskazanie CPL’36 w Parkinsonie będzie w osobnym partneringu pochodzi z serwisu Inwestycje.pl.