Пациенты с муковисцидозом в России остались как без оригинального американского лекарства, так и без его аргентинского дженерика

«Трилекса» — аргентинский дженерик оригинального препарата «Трикафта». Его ввозом в Россию занимается компания «МИК», а далее дистрибьютор «Ирвин» через участие в госторгах поставляет препарат для ФЦПиЛО Минздрава. В числе владельцев компании «Ирвин» числится Геннадий Дюмин, отец бывшего тульского губернатора, экс-замминистра обороны Алексея Дюмина, который с мая 2024 года является помощником президента РФ.

Согласно заключенным в конце 2024 года контрактам, дистрибьютор до 20 января должен был поставить 6,2 тысячи упаковок препарата, а на втором этапе, до 30 июня, — 6,5 тысячи упаковок. На первом этапе поставок центр получил в полном объеме всего лишь 3895 упаковок по четырем контрактам, а еще по двум поставлено 57% запланированного на первом этапе объема.

Прокуратура Московской области также зафиксировала нарушение обязательств компанией «Ирвин». Там отметили, что в установленный срок по госконтрактам (причем по ним изначально должен был закупаться оригинальный препарат «Трикафта») была поставлена лишь часть продукта, и срок исполнения первого этапа оказался фактически сорван. Многие пациенты были вынуждены прервать терапию.

Согласно данным Госзакупок, которые приводит «Коммерсантъ», одна упаковка оригинальной «Трикафты» стоит около 1,3 млн рублей, в год для одного пациента фонд закупает в среднем 12–13 упаковок. 15 ноября 2024 года Минздрав РФ зарегистрировал «Трилексу», а уже 20 ноября поставщик этого препарата выиграл новые торги на поставку в Россию.

Уже в конце декабря 2024 года пациенты с муковисцидозом направили в Генпрокуратуру, Следственный комитет и омбудсмену коллективную жалобу на регистрацию и начавшиеся закупки «Трилексы», опасаясь неэффективности препарата и побочных реакций на него. Авторы письма требовали проверить достоверность представленных при регистрации документов, а также данных о безопасности и эффективности «Трилексы». Обращение подписали 1,3 тысячи пациентов, большинство — подопечные фонда «Круг добра».

Дело в том, что «Трикафта» — это оригинальный препарат для лечения муковисцидоза. Его производит американская Vertex Pharmaceuticals и поставляет в Россию французская Sanofi. «Трикафта» получила одобрение американского регулятора FDA в 2019 году. Для пациентов в России «Трикафта» стала доступна с 2021 года через фонд «Круг добра», когда муковисцидоз включили в его программу. Однако уже в 2023 году на рынке появился дженерик «Трикафты» — «Трилекса» компании Tuteur из Аргентины.

«Несмотря на потрясающие результаты у пациентов, принимающих “Трикафту“, наше государство решило, что неисследованный препарат “Трилекса“ лучше, чем проверенная американская “Трикафта“. Замена любого препарата на аналог при муковисцидозе — это всегда риски, а когда речь идет о замене на непонятного происхождения аналог генетического препарата, риски увеличиваются в разы», — рассказала The Insider мама ребенка с муковисцидозом, Екатерина С. из Южного федерального округа.

В фонде «Круг Добра» указали на то, что «Трилекса» признана качественным препаратом, и соотношение «польза — риск» для нее благоприятно. А согласно пояснению Минздрава, проведение клинических исследований при доказательстве биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата существующими правилами не предусмотрено. 

У российских врачей опыта применения «Трилексы» у детей нет, поэтому оценить ее эффективность затруднительно, рассказала изданию «Такие дела» пульмонолог Ирина Петрова. Внедрение дженерика в России должно было сопровождаться клиническими исследованиями, которые оценили бы его действие и побочные эффекты, считает врач.

«Это очень серьезный препарат, влияющий на все клетки организма. Конечно, нас настораживает перспектива назначать его в одночасье всем пациентам без достаточных данных», — говорит Петрова.

Что касается оригинала, то в пациентском сообществе убеждены, что «Трикафта» успела продемонстрировать свою бесспорную эффективность. Как рассказала «Коммерсанту» руководитель общественной организации «Помощь больным муковисцидозом в Московской области» Ольга Алекина, у взрослых в результате терапии отпадает необходимость в пересадке легких, а детям, которые сразу начали лечение этим препаратом, врачи прогнозируют такую же продолжительность жизни, как в среднем у здоровых людей.

Возможности покупать за свой счет оригинальную «Трикафту» у родителей нет, говорит Екатерина в интервью The Insider:

«Ее цена — почти 1,5 млн рублей в месяц — это катастрофическая сумма. “Трикафта“ есть только у тех, кому успели закупить на 2025 год. Много родителей написали отказ от “Трилексы“, несмотря на запугивания, что к ним придет опека с проверками, если они не прекратят бороться за “Трикафту“. Минздрав и “Круг добра“ ничего не предлагают, кроме “Трилексы“. Еще предлагают стационар, если ребенку будет плохо от “Трилексы“. Я считаю это преступлением против наших детей. Нам дали пожить 2 года нормальную среднестатистическую жизнь, а теперь с ней покончено. 

Но это всё лирика — самое главное в том, что моя дочь Вика сейчас в переходном возрасте, и какой будет реакция подростка, если его вернуть назад — в жизнь, где нужно делать по 6–9 ингаляций ежедневно, пить горсти таблеток и всё равно болеть и медленно задыхаться?»

Опасения родителей по поводу ухода от приема оригинального препарата разделяет врач-невролог, иммуногенетик Александр Курмышкин:

«“Трилекса“ не признана ни в одном из развитых государств Европы и США, ее не зарегистрировали именно в связи с отсутствием клинических исследований. Известно только об исследованиях на 15 взрослых в Аргентине (на детях вообще не проводились) и о “врачебных наблюдениях“ на 11 взрослых в России. Интересный факт — в Аргентине “Трилексу“ не применяют, а лечат совсем другим препаратом. То есть “Трилексу“ изначально готовили на экспорт», — рассказал врач проекту «ОКНО».

Родители детей, больных муковисцидозом, уже выходили на одиночные пикеты в Москве и других регионах. Они просили вернуть закупки «Трикафты». По словам протестующих, пикет — это жест отчаяния, так как все обращения и заявления властями игнорируются.

«Я не дам своей дочери “Трилексу“. Потратили миллиарды рублей налогоплательщиков на сомнительный препарат и радуются копеечной экономии. Мы движемся в 1990-е, когда не было в стране эффективных лекарств, и наши дети даже до школьного возраста не доживали. Минздраву приказали уйти от импорта, а сколько от этого пострадает людей — неважно, главное уйти. Хотя “Трилекса“ такой же импорт, это же Аргентина», — говорит Екатерина.

Закупке аргентинского препарата не помешали даже жалобы патентообладателя, компании Sanofi, которой принадлежат права на продажу оригинального препарата «Трикафта» в России до 2037 года и которая пыталась добиться запрета обращения дженерика на рынке РФ. В декабре 2024 года комиссия Федеральной антимонопольной службы по контролю в сфере закупок признала необоснованными жалобы Sanofi на результаты тендеров.

Мария Блохина